Sustiva 106

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Sustiva est contre-indiqu dans les pacientes avec lhypersensibilit auparavant dmontre (por ejemplo, le síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ou les terrupciones de peau toxiques) nimporte laquelle des composantes de ce produit. (4.1) Pour quelques mdicaments, la comptition verter CYP3A par efavirenz pourrait avoir verter rsultat linhibition de leur mtabolisme et crer le potentiel pour les racciones dfavorables srieuses et / ou trs tumbas (por ejemplo, arritmias Cardiaque, sdation prolonge, ou dpression respiratoire). (4.2) AVERTISSEMENTS pas comme ET PRCAUTIONS Nutilisez agente ONU ou sencilla Ajoutez comme agente único ONU ONU rgime de DFAUT. Considrez le potentiel pour la rsistance fche baño choisissant agentes dautres. (5.2) para no recommand ATRIPLA avec, qui contient efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. (5.3) Symptmes psychiatriques srieux. lvaluation mdicale immdiate est pour les recommande symptmes psychiatriques srieux tels Que la dpression svre ou ideación suicidaire. (5.4, 17.5) Symptmes de systme nerveux (NSS). frquents sont NSS, dhabitude commencent 1-2 APRS jours avoir lanc La thrapie et la dtermination dans 2-4 semaines. Le coucher du dosis Lheure peut amliorer tolerabilidad. NSS ne sont pas du prophtiques inicio de symptmes psychiatriques. (5.5, 6.1. 17.4) Grossesse. le mal fetal peut se produire quand administr avec une femme enceinte colgante le premier trimestre. Les femmes devraient tre instruites du mal potentiel au feto. (5.6, 17.7) hepatotoxicidad. Le Moniteur foie de fonctionne des preuves auparavant et pendant le Traitement dans les pacientes avec la hpatique maladie sous-jacente, en incluant lhpatite B ou C coinfección, les lvations marcas de transaminasas, ou qui prennent des mdications associes la toxicit de foie. Parmi les cas annoncs dchec hpatique, Quelques-uns se sont dans les produits pacientes sans le fait de prexister La maladie hpatique. (5.8. 6.1, 8.6) rojeces. Les rojeces commencent dhabitude au cours de 1-2 aprs semaines avoir lanc la thrapie et les dterminations au cours de 4 semaines. Arrtez si les rojeces Svres se dveloppent. (5.7, 6.1, 17.6) Convulsiones. La prudencia Utilisez dans les pacientes avec Une histoire de saisies. (5.9) Los lípidos. el colesterol y los triglicéridos totales lvations. Le Moniteur avant la thrapie et priodiquement par la suite. (5.10) de reconstitución immunis Síndrome de. Peut ncessiter lvaluation de plus et le Traitement. (5.11) La redistribución / acumulación de graisse de corps. Observ dans les pacientes recevant antirretroviral La thrapie. (5.12, 17.8) racciones DFAVORABLES Pleins renseignements PRESCRIVANTS 1 INDICACIONES ET SUSTIVA USO (efavirenz) dans la combinaison avec agentes dautres est antirretroviral indiqu pour le Traitement du type 1 virulenta dimmunodficience humain (VIH 1) linfection. Cette indicación de base est sur deux Essais de cliniques dure Dau moins une Anne qui a dmontr Que la supresión prolonge de VIH ARN Voit des tudes Cliniques (14). 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN 2.1 Adultes Le Recommand dosis de Sustiva (efavirenz) est 600 mgs oralement, une fois tous les jours, dans la combinaison avec un inhibiteur proteasa et / ou solapas de la ONU ANALOGIQUE nucleósido de la transcriptasa les inhibiteurs (NRTI). En recommande Que SUSTIVA soient pris sur vide estomac de la ONU, de prfrence Lheure du coucher. Les concentraciones de efavirenz augmentes observa suite de ladministration de SUSTIVA avec la nourriture peuvent mener une el aumento dans la frquence de racciones dfavorables see Pharmacologie Clinique (12.3). Le coucher du dosis Lheure peut samliorer les tolerabilidad de symptmes de systme nerveux voient des Avertissements et des Prcautions (5.5). des racciones Dfavorables (6.1) et des renseignements dAssistance pacientes (17,4). lment Thrapie dAntiretroviral SUSTIVA doit tre donn dans la combinaison avec dautres mdications antirretrovirales voir des Indicaciones et Uso de las Naciones Unidas (1). Avertissements les et les Prcautions (5.2). les actions rciproques de Mdicament (7.1) et la Pharmacologie Clinique (12.3). La adaptación de la dosis de Si SUSTIVA est coadministra voriconazol avec, la dosis dentretien voriconazol devrait tre augmente 400 mgs toutes les 12 heures et la dosis de SUSTIVA devrait tre diminue 300 mgs une fois tous les jours lutilisation De La formulación de cápsula (200 mg et deux cápsulas de 50 mgs ou seis cápsulas de 50 mg). Les comprims de SUSTIVA ne pas devraient tre Casss. Voir des acciones rciproques de Mdicament (7.1, la Tabla 7) et la Pharmacologie Clinique (12.3. Les Tables 8 y 9). 2.2 Los pacientes de pdiatrie En recommande Que SUSTIVA soient pris sur vide estomac de la ONU, de prfrence Lheure du coucher. La tabla 1 dcrit la dosis de SUSTIVA recommande pour les pacientes de pdiatrie 3 años DGE ou plus vieil et pesant Entre 10 y 40 kg voient lUtilisation dans les Poblaciones Spcifiques (8.4). Le Recommand dosis de SUSTIVA pour les pacientes de pdiatrie pesant plus grand Que 40 kg est 600 mgs une fois tous les jours. La tabla 1. La dosis de pdiatrie tre administré Une fois Tous les jours dosis de Sustiva (mg) 3 FORMES DE DOSIS ET FUERZAS Les cápsulas de 200 mg sont la couleur dor, le solapas impronta avec SUSTIVA sur le corps et ont sur la impronta casquette. Les cápsulas de 50 mg sont la couleur dor et blanc, impronta avec SUSTIVA sur la casquette en couleur dor et le revers una impronta sur le corps blanc. Les comprims de 600 mgs sont des comprims Jaunes, la forme capsulaire, película Enduits, avec du SUSTIVA impronta des deux cts. 4 contre-INDICACIONES 4.1 Hypersensibilit SUSTIVA est contre-indiqu dans les pacientes avec lhypersensibilit auparavant dmontre cliniquement significativa (por ejemplo, le síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ou les terrupciones de peau toxiques) nimporte laquelle des composantes de ce produit. 4.2 Mdicaments contre-indiqus Pour quelques mdicaments, la comptition verter CYP3A par efavirenz pourrait avoir verter rsultat linhibition de leur mtabolisme et crer le potentiel pour les racciones dfavorables srieuses et / ou trs tumbas (por ejemplo, arritmias Cardiaque, sdation prolonge, ou respiratoire dpression) . Les mdicaments qui sont contre-indiqus avec SUSTIVA sont numrs dans la Tabla 2. La tabla 2. Les mdicaments Qui Sont Contre-indiqus ou para no verter Recommands lUtilisation Avec Classe de SUSTIVA mdicament. Nom de Mdicament Antimigraña. Les drivs dergot (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) Le potentiel pour les racciones srieuses et / ou trs tumbas Telles Que la toxicit cornezuelo aigu caractrise par vasoespasmo priphrique et des isquemia extrmits et tissus dautres. Las benzodiazepinas. midazolam, triazolam Le potentiel pour les racciones srieuses et / ou trs tumbas tel comme prolongar ou ou augment la sdation respiratoire dpression LA. Canal de bloqueador de calcio. bepridil Le potentiel pour les racciones srieuses et / ou trs tumbas Telles quarrhythmias cardiaque. agente de la motilidad gastrointestinal. cisaprida Le potentiel pour les racciones srieuses et / ou trs tumbas Telles quarrhythmias cardiaque. Le potentiel pour les racciones srieuses et / ou trs tumbas Telles quarrhythmias cardiaque. Le mosto de rue Juan (Hypericum perforatum) Peut mener la perte de rponse virológica et de rsistance posible ou efavirenz la classe de no nucleósido de la transcriptasa inversent des inhibiteurs (NNRTI). 5 AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS 5,1 acciones de rciproques mdicament Les concentraciones de plasma dEfavirenz peuvent tre cambia sustratos par, inhibiteurs, ou inductores de CYP3A. Aussi, efavirenz peut changer les concentraciones de plasma de mdicaments transforma la par mtabolisme par CYP3A voient des Contre-indicaciones (4.2) et des acciones rciproques de Mdicament (7.1). 5.2 rsistance SUSTIVA ne doit pas tre utilis comme un simple agente verter traiter VIH 1 infección ou ajout comme agente único ONU ONU rgime de DFAUT. Le virus rsistant fusionar rapidement quand efavirenz est comme la administr monothrapie. Le choix de nouveaux agentes antirretrovirales tre utiliss dans la combinaison avec efavirenz devrait prendre le potentiel en considration pour la virale trans-rsistance. 5.3 La administración conjunta avec les produits Apparents La coadministración de SUSTIVA avec ATRIPLA (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) pas nido Recommand, comme efavirenz est un de ses ingrdients actifs. 5.4 Symptmes psychiatriques Les expriences dfavorables psychiatriques srieuses ONT t annonces les pacientes dans un rasgo de SUSTIVA avec. Dans les procsos contrls de 1008 pacientes un rasgo avec les rgimes contenant SUSTIVA depuis ONU moyen de 2.1 ans et 635 pacientes ONT Rasgo avec les rgimes de contrle depuis la ONU moyen de 1,5 años, La frquence (sans tenir compte de la causalit) des vnements psychiatriques srieux spcifiques parmi les pacientes qui ont REU SUSTIVA ou les rgimes de contrle, respectivement, taient la dpression svre (2.4, 0.9), suicidaire ideación (0.7, 0.3), Les tentativas de nonfatales suicidas (0.5, 0), le comportement agressif ( 0.4, 0.5), les racciones paranodes (0.4, 0.3) et les racciones maniaco-dpressives (0.2, 0.3). Quand les symptmes psychiatriques semblables aux desposeídos ONT t Combins au-dessus et comme un Valus une groupe dans analizar multifactorial de donnes de ltude 006, le Traitement avec efavirenz una camiseta associ une el aumento dans ces loccurrence de symptmes psychiatriques choisis. Dautres facteurs associs une el aumento dans loccurrence de ces symptmes psychiatriques taient lhistoire dusage de drogues dinjection, lhistoire psychiatrique et le REU de mdication psychiatrique LORS de lentre dtude les asociaciones semblables ONT t observa dans tous les deux le SUSTIVA et les groupes de traitement de contrle. Dans ltude 006, le inicio de nouveaux symptmes psychiatriques srieux SEST produit partout dans ltude tant pour les pacientes Sustiva rasgos Que pour rasgos du contrle. Un verter ciento de los pacientes de SUSTIVA, los rasgos de un arrt ou un interrompu le Traitement causa ou la ONU, más de ces symptmes psychiatriques choisis. Il y una eu aussi des rapports-du posteriores a la comercialización occasionnels de mort par le suicidio, las ilusiones de Les et le Comportement semblable La psychose, busque quune relación causale lutilisation de SUSTIVA ne pas puisse tre dtermine de ces rapports. Les pacientes avec les expriences dfavorables psychiatriques srieuses devraient chercher lvaluation mdicale immdiate verter tasador La possibilit Que les symptmes peuvent tre rattachs lutilisation de SUSTIVA Et si CEST le cas, verter dterminer si les risques de thrapie continuar emportent sur les avantages. Voir des racciones Dfavorables (6.1). 5.5 Symptmes de Systme nerveux Cinquante-trois verter ciento (531/1008) des pacientes recevant SUSTIVA dans les procsos contrls ont dit que les symptmes de systme nerveux central (nimporte quelle Quali, sans tenir compte de la causalit) compar 25 (156/635 ) des pacientes recevant des rgimes de contrle voient des racciones Dfavorables (6.1, la Tabla 4). Ces symptmes inclus, mais t límites pas nont, Le Vertige (28.1 des 1008 pacientes), linsomnie (16.3), diminue concentración de la (8.3), la somnolencia (7,0), Les RVES anormaux (6.2) et les alucinaciones (1.2). Ces symptmes Svres taient dans 2.0 de pacientes et 2.1 de pacientes ONT arrt la thrapie consquent par. Ces symptmes commencent dhabitude colgante le premier jour ou deuxime de thrapie et rsolvent gnralement APRS les 2-4 premires SEMAINES de thrapie. APRS 4 semaines de thrapie, LA prdominance de symptmes de systme nerveux de svrit au moins Modre varie de 5 9 dans les pacientes un rasgo avec les rgimes contenant SUSTIVA et de 3 5 dans les pacientes un rasgo avec un rgime de contrle. Les pacientes devraient tre informa du fait Que ces symptmes communs samlioreraient probablement avec la thrapie continuar et ntaient pas du prophtiques inicio ultrieur des symptmes psychiatriques moins frquents voir des Avertissements et des Prcautions (5.4). Le coucher du dosis Lheure peut samliorer les tolerabilidad de ces symptmes de systme nerveux voient le Dosis et ladministration (2). Lanalyse de donnes long terme de ltude 006 (la suite moyenne 180 semaines, 102 semaines et 76 semaines pour les pacientes ont rasgo avec SUSTIVA zidovudina lamivudina, SUSTIVA indinavir et indinavir lamivudina zidovudina, respectivement) un montr Que, au-del de 24 semaines de thrapie, les incidencias de symptmes de systme nerveux du nouveau inicio parmi les pacientes Sustiva rasgos taient gnralement semblables ceux dans lindinavir-contenant Le Bras de contrle. Les pacientes recevant alertas devraient tre SUSTIVA au potentiel pour les effets de systme nerveux Additifs centrales quand est SUSTIVA utilis concomitantemente avec ou les lalcool mdicaments psicoactiva. Les pacientes qui connaissent des symptmes de systme nerveux tels centrales Que le vertige, Ontario Diminu la concentración, et / ou la somnolencia devrait viter des tches potentiellement Dangereuses Telles Que la conduite ou les dexploitation máquinas. 5.6 Potentiel de subido de tono reproducteur catgorie de grossesse D. Efavirenz peut provoquer le mal fetal quand administr colgante le premier trimestre recinto une femme. En devrait VITER La grossesse dans les femmes recevant SUSTIVA. La anticoncepción de barrire doit toujours tre utilizar dans la combinaison avec dautres mthodes pour la anticoncepción (por ejemplo, les contraceptifs hormonaux oraux ou autres). hacer de la longue demi-vie defavirenz, lutilisation de mesures anticonceptivos adquates depuis 12 semaines aprs Que la cesación de SUSTIVA est recommande. Les Femmes de potentiel daccouchement devraient subir le prueba de grossesse avant linitiation de SUSTIVA. Si ce mdicament est le premier utilis colgante trimestre de grossesse, en otras palabras si le paciente devient recinto en prenant mdicament ce, le paciente devrait tre instruit du mal potentiel au feto. Il ny un aucune tud adquate et bien contrle dans les femmes enceintes. SUSTIVA devrait tre utilis colgante de la grossesse seulement si lavantage potentiel justifié le risque potentiel au feto, tel Que dans les femmes ENCEINTES sans dautres Opciones thrapeutiques. Enregistrement de Grossesse dAntiretroviral. Verter contrler des rsultats foetaux de femmes enceintes expone SUSTIVA, ONU Enregistrement de Grossesse Antirretroviral un t tabli. Les Mdecins sont des encourags enregistrer pacientes baño appelant 1-800-258-4263. partir du juillet de 2009, lEnregistrement de grossesse antirretrovirales a REU des rapports potentiels de 661 grossesses expone efavirenz-des contenir rgimes, no haga presque tous taient de Exposiciones de premier trimestre (606 grossesses). Les anomalías congnitales se sont dans produites 14 de 501 naissances vivantes (lexposition du premier trimestre) et 2 de 55 naissances vivantes (lexposition segundo / tercer trimestre). Un dfauts de ces potentiellement annoncs avec lexposition du premier trimestre Tait neuronal ONU DFAUT de tubo. Un cas sencilla danophthalmia avec du lexposition efavirenz premier trimestre un t aussi potentiellement annonc cependant, ce Cas A inclus des fisuras du visage oblicuos Svres et amniótico bordant, asociación une anoftalmía connue avec. Il y unas seis eu rapports rtrospectifs de conclusiones en harmonie avec les dfauts de tubo neuronaux, en incluant mielomeningocele. Toutes les mres ONT t expone efavirenz-des contenir rgimes au premier trimestre. Bien quune relación causale de ces vnements lutilisation de SUSTIVA nait pas t tablie, les dfauts semblables ONT t observs dans les tudes prcliniques defavirenz. Les malformaciones ont t observa dans 3 de 20 fetos / bbs de los Monos Cynomolgus con efavirenz rasgos (contre 0 de 20 commandes dlment) dans une tud de toxicit du dveloppement. Les singes enceintes ONT t Doss partout dans la grossesse (postcoital les jours 20-150) avec 60 mg / kg efavirenz tous les jours, dosis une qui avait verter rsultat des concentraciones de plasma de mdicament semblables ceux dans les humains donns 600 mg / jours de SUSTIVA. La anencefalia y anoftalmia unilatral ONT t observs dans un feto, un microoftalmia t observ dans un autre feto et le palais fendu un t observ dans feto troisime ONU. Efavirenz poligonal le dlivre dans les singes cynomolgus et produit des concentraciones de sang foetales semblables aux concentraciones de sang maternelles. Efavirenz una camiseta montr traviesa le dlivre dans les ratas et les lapins et produit des concentraciones de sang foetales defavirenz semblable aux concentraciones maternelles. El aumento Une dans les rsorptions foetales un t observar dans les ratas aux dosis de efavirenz qui ont produit des concentraciones de plasma maximales et des valeurs dAUC dans les ratas quivalents ou plus bas Que les consumados dans les humains donns 600 mgs une fois tous les jours de SUSTIVA. Efavirenz na produit aucune toxicit reproductrice quand donn aux lapins enceintes aux dosis qui ont produit des concentraciones de plasma maximales semblables et les valeurs dAUC lenviron moiti dentre les consumados dans les humains donns 600 mgs une fois tous les jours de SUSTIVA. 5,7 rojeces Dans les Essais cliniques contrls, 26 (266/1008) des pacientes ONT trait avec les rojeces de peau du nouveau inicio connúa de SUSTIVA de 600 mgs compara avec 17 (111/635) des rasgos de pacientes dans les Groupes de contrle voir des racciones Dfavorables (6.1, la Tabla 5). Les cloquant rojeces associes descamación, moite, ou lulcration produite 0,9 (9/1008) des pacientes ont SUSTIVA rasgo avec. Lincidence de Quali 4 rojeces (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-le-Johnson) dans les pacientes ONT trait avec SUSTIVA dans toutes les tudes y se sont dveloppes LACCS Tait 0.1. Les rojeces sont des terrupciones de peau maculopapular dhabitude lgres - Modr qui se produisent au cours des 2 premires SEMAINES de la profesión thrapie avec efavirenz (le temps moyen au inicio de rojeces dans les adultes tait 11 días) y, dans la plupart des pacientes La continuant thrapie avec efavirenz, dterminations irrflchies colgante 1 mes (moyenne dure LA, 16 días). Le taux de cese pour les rojeces dans les Essais cliniques Tait 1.7 (17/1008). SUSTIVA peut tre relanc dans les pacientes interrompant la thrapie causar des rojeces. SUSTIVA devrait tre arrt dans les pacientes dveloppant des rojeces Svres associes al tanto de cloquer, descamación, la participación de la mucosa, ou la fivre. Les antihistaminiques appropris et / ou corticosteroides peuvent amliorer le tolerabilidad et acclrer La rsolution de rojeces. Les rojeces ONT t ANNONCES dans 26 de 57 pacientes de pdiatrie (46) un rasgo avec les cápsulas SUSTIVA voir des racciones Dfavorables (6.1, 6.2). Un paciente de un pdiatrie connu La Qual 3 rojeces (les rojeces confluantes avec la fivre) et deux pacientes avaient La Qual 4 rojeces (eritema multiforme). Le temps moyen au graduación de rojeces dans les pacientes de pdiatrie tait 8 días. La prophylaxie avec les antihistaminiques appropris Avant de la profesión thrapie avec SUSTIVA dans les pacientes de pdiatrie devrait tre considre. 5.8 La hepatotoxicidad La vigilancia denzymes de foie auparavant et pendant le Traitement est recommande pour les pacientes avec la hpatique maladie sous-jacente, en incluant lhpatite B ou linfection pacientes C avec les lvations transaminasa Marques et les pacientes ONT trait avec dautres mdications associes la toxicit de gras voir des racciones Dfavorables (6.1) et une Utilización dans les Poblaciones Spcifiques (8.6). Quelques-uns des rapports-du posteriores a la comercialización dchec hpatique se sont dans les produits pacientes sans le fait de la maladie prexister hpatique ou dautres facteurs de risque identifiables voient des racciones Dfavorables (6.3). Lenzyme de foie surveillant devrait aussi pour les tre considre pacientes sans prexister au dysfonctionnement hpatique ou dautres facteurs de risque. Dans les pacientes avec les lvations persistantes de las transaminasas srum plus grand Que cinq veces la limite Suprieure de la gamme normale, lavantage de thrapie continuar avec SUSTIVA un besoin dtre pes contre les risques inconnus de toxicit de foie significativa. 5.9 Convulsiones Les convulsiones ONT t observa dans les pacientes recevant efavirenz, gnralement baño prsence de lhistoire mdicale Connue de saisies see Toxicología Nonclinique (13.2). La prudencia doit premio tre dans quel nimporte paciente avec Une histoire de saisies. Les pacientes qui reoivent llment anticonvulsivo les mdications essentiellement transformes par mtabolisme par le gras, Telles Que fenitoína et phnobarbital, peuvent exiger Que la vigilancia de priodique niveaux de plasma voie des acciones rciproques de Mdicament (7.1). 5.10 lvations lipídico Traitement avec un SUSTIVA eu vierta aumentos rsultat des dans la concentración de triglicéridos y el colesterol total de voient des racciones Dfavorables (6.1). Le cholestrol et lessai de triglicéridos devraient tre excuts Avant de la profesión thrapie de SUSTIVA et aux Intervalles priodiques colgante de la thrapie. 5.11 Síndrome de Reconstitución immunis Le síndrome de reconstitución immunis un t annonc dans les pacientes un rasgo avec la combinaison antirretroviral La thrapie, en incluant SUSTIVA. Colgante de la fase initiale de combinaison antirretroviral le Traitement, les pacientes dont le systme immunitaire rpond peuvent dvelopper une rponse inflammatoire aux infecciones opportunistes nonchalantes ou persistantes Telles Que Mycobacterium avium linfection, citomegalovirus, Pneumocystisjiroveci la pneumoniae (PCP), ou la tuberculose, peut del qui ncessiter lvaluation de plus et le Traitement. 5.12 Grosse redistribución La redistribución / acumulación de graisse de corps en incluant lobsit Centrale, dorso cervical Le Gros agrandissement (La Bosse de buffle), le fait de perdre priphrique, le soin du visage lagrandissement se perdant, de poitrine et al observan dans les pacientes recevant La antirretroviral thrapie. Le mcanisme et les consquences long terme vnements de ces sont actuellement Inconnus. Une relación causale na pas t tablie. 6 racciones DFAVORABLES Les racciones dfavorables les plus Existió observa dans les pacientes ONT trait avec SUSTIVA sont: les symptmes psychiatriques voient des Avertissements et des Prcautions (5.4), les symptmes de systme nerveux voient des Avertissements et des Prcautions (5.5), les rojeces voient des Avertissements et des Prcautions (5,7). Le plus commun (5 dans lun ou lautre le groupe de traitement efavirenz) les racciones dfavorables de svrit au moins modre parmi les pacientes dans ltude rasgo 006 ONT avec SUSTIVA dans la combinaison avec zidovudina / lamivudina ou indinavir irrflchis taient, le vertige, la nause , le mal de TTE, la fatiga, linsomnie et le vomissement. 6.1 Exprience dEssais cliniques dans les Adultes Puisque les tudes cliniques sont conduites sous les condiciones variables de largement, les taux de raction dfavorables ONT annonc ne peut pas tre directement compar aux taux dans dautres tudes cliniques et peut ne pas reflter les taux observs dans la plática Clinique . Les racciones dfavorables cliniques choisies dintensit modre ou dans svre observar 2 de los pacientes Sustiva rasgos dans deux Essais cliniques contrls sont prsentes dans la Tabla 3. La tabla 3. Le Traitement-Emergente una Choisi les racciones Dfavorables dIntensit Modre ou dans Svre un Annonc 2 de Pacientes Sustiva rasgos dans les tudes 006 y ACTG 364 006 tud LAM - NNRTI et pacientes nafs de lInhibiteur proteasa tudiez ACTG 364 NRTI experimento utilizando, NNRTI et pacientes nafs de lInhibiteur proteasa le fait des dInclure vnements dfavorables au moins peut-tre rattachs au mdicament dtude ou du inconnu relación verter ltude 006. Inclut tous les vnements dfavorables sans tenir compte du relación verter tudier le mdicament verter ltude ACTG 364. b SUSTIVA fourni comme 600 mgs une fois tous les jours. c dure la Moyenne de traitement. d Inclut eritema multiforme, rojeces, rojeces eritematosa, rojeces foliculares, rojeces maculopapulares, rojeces petequial, rojeces pustuleuses et urticaria verter ltude 006 y máculas, pápulas, rojeces, eritema, rougeur, inflamación, rojeces allergiques, urticaria, trpointes, frunces, dmangeantes et prurito verter ACTG 364. zidovudina ZDV, LAM lamivudina. Pancreatitis una camiseta annonc, busque quune relación causale avec efavirenz nait pas t tablie. Les aumentos dAsymptomatic dans le srum amilasa les niveaux ONT t observa dans un significativo de faon plus haut de Nombre de los pacientes un rasgo avec 600 mg de efavirenz Que dans les pacientes de contrle (voir des Anomalías de Laboratorio). Symptmes de systme nerveux coches 1008 pacientes ONT trait avec les rgimes contenant SUSTIVA y 635 pacientes ONT rasgo avec un rgime de contrle dans les procsos contrls, la Tabla 4 numre la frquence de symptmes de diffrents niveaux de svrit et donne les taux de cese pour un ou plus de symptmes de suivants systme nerveux. Le Vertige, linsomnie, una concentración Diminu la, la somnolencia, anormale rveur, leuphorie, la confusión, lagitation, lamnsie, les alucinaciones, la stupeur, la rflexion anormale et des despersonalización voient Avertissements et des Prcautions (5.5). Les frquences de symptmes de systme nerveux centraux et sont priphriques spcifiques fournies dans la Tabla 3. La tabla 4. Le verter síntomas ciento de los pacientes avec nerveux Un ou le Systme Plus Choisi a, b Le verter ciento de los pacientes avec. SUSTIVA 600 mg Une fois Tous les jours (n1008) Groupes de contrle (N635) un Inclut des vnements un annonc sans tenir compte de la causalit. b les Donnes de ltude 006 et trois tudes de la Fase 2/3. c les Symptmes qui ninterfrent pas des activits quotidiennes de paciente. d les Symptmes qui peuvent interfrer des activits quotidiennes. e les vnements qui interrompent les activits quotidiennes ordinaires de paciente. Symptmes de nimporte quelle svrit Symptmes psychiatriques Les expriences dfavorables psychiatriques srieuses ONT t annonces les pacientes dans un rasgo de SUSTIVA avec. Dans les procsos contrls, les symptmes psychiatriques ONT observ une frquence de 2 parmi les pacientes ont rasgo SUSTIVA avec ou les rgimes de contrle, respectivement, taient la dpression (19, 16), linquitude (13, 9) et la nervosit (7, 2). Rojeces del coche 1008 adultes et 57 pacientes de pdiatrie ONT rasgo avec les rgimes contenant SUSTIVA y 635 pacientes ont rasgo avec un rgime de contrle dans les procsos contrls, la frquence de rojeces par la Quali NCI et les taux de cese la suite des rojeces dans les tudes cliniques est fournie dans la Tabla 5 voir des Avertissements et des Prcautions (5,7). La tabla 5. Le verter ciento de los pacientes avec du jeune Traitement Rash a, b Le verter ciento de los pacientes avec. Descripción de grado C Irrflchi SUSTIVA 600 mg une fois les Adultes Quotidiens (n1008) SUSTIVA Los pacientes de pdiatrie (n57) Groupes de contrle Adultes (N635) Comme vu dans la Tabla 5. les rojeces sont plus rpandu dans les pacientes de pdiatrie et plus souvent de la más alta qualit (CET - grave, además de svre) voir des Avertissements et des Prcautions (5,7). Lexprience avec SUSTIVA dans les pacientes qui ont arrt dautres ractifs antirretroviral de la classe NNRTI est limite. pacientes dix-neuf qui ont arrt nevirapina cause des rojeces ONT t rasgos SUSTIVA. Neuf de pacientes ces ONT dvelopp des rojeces lgres - Modr en recevant la thrapie avec SUSTIVA et deux de ces pacientes arrts cause des rojeces. Anomalías de laboratoire La Qual choisie Que 3-4 anomalías de laboratoire ONT signale dans 2 de los pacientes Sustiva rasgos dans deux Essais cliniques est prsente dans la Tabla 6. La tabla 6. La Qual choisie 3-4 Anomalías de Laboratoire un Annonc dans 2 de pacientes Sustiva rasgos dans les tudes 006 y ACTG 364 006 tud LAM - NNRTI et proteasa pacientes nafs de linhibiteur tudiez ACTG 364 INTI-experimento utilizando, INNTI Los pacientes et proteasa nafs de linhibiteur Les pacientes coinfectados avec lHpatite B ou C Les preuves de fonction de foie devraient tre contrles dans les pacientes avec une histoire dhpatite B et / ou C Dans lensemble de donnes long terme de ltude 006, 137 pacientes rasgo ONT SUSTIVA-contenant des rgimes (la dure moyenne de thrapie, 68 semaines) y 84 un rasgo avec un rgime de contrle (la moyenne miento, 56 semaines) taient seropositivos lors de la proyección vierten B lhpatite (lantigne de superficie positif) et / ou C (C lhpatite lanticorps positif). Parmi ces pacientes coinfectados, les lvations dans AST plus grand Que cinq veces el LSN se sont dveloppes dans 13 de los pacientes dans les bras SUSTIVA et 7 dentre ceux dans le bras de contrle et les lvations dans ALT más gran gras Que cinq LSN dvelopp dans 20 de pacientes dans les bras SUSTIVA y 7 de los pacientes dans le bras de contrle. Parmi les pacientes coinfectados, 3 dentre les rasgos SUSTIVA-des contenant rgimes et 2 dans le bras de contrle arrt de ltude causar du foie ou des dsordres de systme biliar voient des Avertissements et des Prcautions (5.8). Les lípidos aumentos de la ligne de base de dans le cholestrol ayuda total de 10-20 ONT t observa dans certains volontaires no infecta SUSTIVA recevant. Dans les pacientes rasgos de SUSTIVA lamivudina zidovudina, les aumentos de la ligne de base de dans le cholestrol de ayuda total de nonjene et HDL denviron 20 y de 25, respectivement, Ontario t observs. Dans les pacientes rasgos de indinavir SUSTIVA, les aumentos de la ligne de base de dans le cholestrol de nonjene et HDL denviron 40 y de 35, respectivement, Ontario t observs. Les niveaux de cholestrol de ayuda total de nonjene 240 mg / dl y 300 mg / dl ONT t annoncs 34 y 9, respectivement, des pacientes ont rasgo avec SUSTIVA zidovudina lamivudina 54 y 20, respectivement, des pacientes ONT trait avec SUSTIVA indinavir et 28 et 4, respectivement, des pacientes ONT Rasgo avec lamivudina zidovudina indinavir. Les Effets de SUSTIVA sur triglicéridos y LDL dans cette tud nont pas t busque caractriss depuis Que les chantillons ONT t pris des pacientes de nonjene. La significación Clinique de ces conclusiones est desconocida voir des Avertissements et des Prcautions (5.10). 6.2 Exprience Dessai clinique dans les pacientes de Pdiatrie Les expriences dfavorables cliniques ONT observ dans 10 de 57 pacientes de pdiatrie gs de 3 16 ans qui a REU des cápsulas SUSTIVA, nelfinavir et ou ONU plusieurs NRTI dans ltude quACTG 382 voient lUtilisation Dans les Poblaciones Spcifiques (8.4) irrflchis taient (46), les tabourets de diarrhe (39) / les tabourets desserrs (39), la fivre (21), la toux (16), le vertige / tourdi / vanouissement (16), le mal / douleur / GNE (14), la nause / vomissement (12) et le mal de ETT (11). Lincidence de symptmes de systme nerveux tait 18 (10/57). Un paciente un connu La Quali 3 rojeces, los pacientes deux avaient la Quali 4 rojeces et cinq pacientes (9) arrts cause des rojeces voient des Avertissements et des Prcautions (5,7) et des racciones Dfavorables (6.1. La Tabla 5). 6.3 posterior a la comercialización de lExprience Les racciones dfavorables suivantes ONT t identifica colgante lutilisation de post-aprobación de SUSTIVA. Cuerpo dans lensemble.